警钟长鸣—新肺疫情防控工作中关于破坏社会主义市场经济类犯罪的问题总结 之一

（严厉打击疫情灾害期间针对“假药、劣药、伪劣防护物资、不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料等”的生产销售行为。）

目前疫情防控的一个重中之重就是人民群众的个人防护，而个人防护的关键就是口罩的佩戴。在目前全国各地纷纷出现“口罩焦虑”的时刻，某些不法分子开始盯上了“假口罩”黑产利益链，生产或者销售“假口罩”，给人民群众的健康安全造成巨大隐患。

案例直击：“天津端掉一制售假冒口罩窝点：查获假口罩2万只”（人民日报客户端 2020-02-05）

2月4日，天津公安机关经过缜密侦查，跨省追踪，成功端掉一制售假冒口罩窝点，抓获犯罪嫌疑人4名，查获假冒成品口罩2万余只、一批原材料和2台制作机器。

2020年2月1日，公安和平分局在与和平区市场监管部门清查过程中，发现电台道一超市涉嫌贩卖假冒某品牌口罩。对此，市公安局立即成立由环食药保卫总队、刑侦总队、和平分局警力组成的专案组，全力开展案件侦查工作。当晚，专案组在涉案超市查获并扣押300多只假冒伪劣口罩。办案民警通过查询进出货单据，发现查扣的口罩来源于红桥区某百货批发商户，该商户经营者为毛某伟（男，36岁，天津市人）。经调查，毛某伟因近期口罩紧俏，从河北省一男子手中购买了2万余只假口罩后予以销售，现仍剩余6000多只口罩囤积于红桥区某地下仓库。随后，和平区市场监管部门依法扣押了剩余的假口罩。

为深挖线索、源头打击，专案组立即前往河北省开展侦查工作。2月4日下午，专案组在当地公安机关的配合下，对制假窝点进行突击检查，当场将涉嫌制售假冒口罩的犯罪嫌疑人苗某忠（男，45岁，河北省人）、张某凤（女，45岁，苗某忠之妻，河北省人）及苗某忠之子苗林某、苗胜某4人抓获，现场查封流水线一条，查获假冒成品口罩2万余只、一批原材料和2台制作机器。

目前，4名嫌疑人已被依法采取刑事强制措施。案件仍在进一步侦办中。

生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《疫情解释》）第三条

 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

1、医用口罩属医疗器械：2003年非典时期，国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。按照《疫情解释》第三条规定2003年非典时期，国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，自2003年5月15日起，将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。

2、关于“假口罩”的认定问题：医用口罩的标准较多，其中，国家标准和行业标准最为重要。《医用防护口罩技术要求》（GB19083-2010）由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存的国家标准。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。《医用外科口罩技术要求》（YY0469-2004）由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。GB是国家标准，YY是国家医药行业标准。不符合上述标准的，结合专业人士证言，可认定为不具有防护、救治功能。另外，还有部分厂家生产的口罩执行的是YZB标准。YZB是医疗器械注册产品标准，也就是企业标准。不符合该标准，不属于司法解释规定的“国家标准、行业标准”。《中华人民共和国标准化法》规定了产品质量标准。该法将我国的产品质量标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。对于没有国际标准、国家标准、行业标准、地方标准可供执行的“新产品”，应执行企业标准。根据企业标准生产、销售的产品，应当具备其许诺的使用性能。如果不具有生产者、销售者所许诺的性能，就是不合格产品，属于我国刑法生产、销售伪劣产品罪中的“伪劣产品”。《疫情解释》第三条中明确规定：医疗器械、医用卫生材料“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”的构成本罪。对于该执行标准不能扩大解释为企业标准。因此，生产或者销售符合国家标准、行业标准但是不符合企业标准的口罩，不能认定销售不符合标准的医用器材罪，但不影响生产、销售伪劣产品罪的认定。